Dactinomycin

근거 수준: L5

예측 적응증: 9 건

약사 평가 보고서

Dactinomycin: 항종양 치료 적응증에서 재발-완화형 다발성 경화증으로

한 문장 요약

Dactinomycin은 DNA에 끼어들어 전사를 억제하는 세포독성 항종양제로, 한국에서는 항종양 치료 목적으로 허가되어 있습니다. TxGNN 모델은 재발-완화형 다발성 경화증(Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis)에 효과가 있을 수 있다고 예측하지만, 이 예측을 뒷받침하는 임상시험은 0건, 문헌도 0편입니다. 컴퓨터 예측만 있는 단계입니다.

빠른 개요

항목	내용
기존 적응증	허가 문서 링크만 확인되어 구체적인 적응증 문구는 확인되지 않음 (허가사항 참조)
예측 신규 적응증	재발-완화형 다발성 경화증 (Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis)
TxGNN 예측 점수	99.58%
근거 수준	L5 (모델 예측만 있음)
한국 시판 현황	✓ 시판 중
허가증 수	2건
권장 결정	Hold

이 예측이 타당한 이유는?

현재 이 보고서를 위해 수집한 자료에는 상세한 작용 기전 데이터가 없습니다. 일반적으로 알려진 바에 따르면 Dactinomycin은 DNA 삽입(intercalation)을 통해 전사를 억제하는 세포독성 항종양제입니다. 빠르게 분열하는 종양세포를 겨냥하는 약이며, 골수억제와 간독성 같은 전신 독성이 뚜렷합니다.

다발성 경화증은 면역 매개 중추신경계 탈수초 질환입니다. 이 약의 기존 적응증인 종양 치료와는 질환 특성이 크게 다릅니다. 현재 자료에서는 두 질환을 잇는 기전적 연결고리를 뒷받침할 근거가 없습니다. 0.996이라는 높은 예측 점수는 지식그래프 기반의 계산 결과일 뿐입니다. 임상시험과 문헌 근거가 전혀 없으므로 약리학적 타당성을 별도로 검증해야 합니다.

참고로 같은 모델이 예측한 다른 후보 중에는 횡문근육종(rhabdomyosarcoma) 계열 질환이 여럿 있습니다. Dactinomycin은 이들 질환의 표준 복합 화학요법(VAC/VA)에 포함되는 약입니다. 다발성 경화증보다 기전적 타당성이 훨씬 높습니다.

임상시험 근거

현재 관련 임상시험 등록이 없습니다.

문헌 근거

현재 관련 문헌이 없습니다.

한국 시판 정보

허가번호	제품명	제형	허가 적응증
199201598	한국유나이티드닥티노마이신주(수출용)	황색~밝은 홍색 동결건조 가루가 든 바이알	허가 문서 링크로만 제공됨 (허가사항 참조)
202005256	한국유나이티드닥티노마이신주	황색~밝은 홍색 동결건조 가루가 든 갈색 바이알	허가 문서 링크로만 제공됨 (허가사항 참조)

두 허가 모두 한국유나이티드제약(주)의 단일 성분 제품이며 현재 유효합니다.

세포독성

항목	내용
세포독성 분류	기존 세포독성 약물 (항종양 항생제 계열, DNA 삽입 및 전사 억제)
골수억제 위험	높음. 지식그래프에 호중구감소증, 혈소판감소증, 백혈구감소증, 빈혈, 재생불량성 빈혈, 무과립구증이 금기 관련 질환으로 연결되어 있음
구토 유발성 등급	고 (일반적인 항암제 분류 기준)
모니터링 항목	CBC(분획 포함), 간기능, 신기능, 전해질
취급 방호	세포독성 약물 취급 규정 준수 필요. 조제와 투여 시 방호 장비를 사용하고, 정맥 투여 시 약물 유출에 주의

안전성 고려사항

지식그래프 기반 금기 관련 질환 (허가사항 문구가 아님): 간 질환, 담낭 질환, 혈소판감소증, 호중구감소증, 무과립구증, 빈혈, 대적혈구성 빈혈, 백혈구감소증, 특발성 재생불량성 빈혈, 재생불량성 빈혈, 수두-대상포진 감염, 대상포진, 간정맥 혈전증, 버드-키아리 증후군
약물 상호작용 (총 100건 중 상위 조회분):
- 주요(Major): Deferiprone, Samarium (153Sm) lexidronam
- 중등도(Moderate): Palifermin, Strontium chloride Sr-89, Fostamatinib, Mercaptopurine, Roflumilast, Chloramphenicol
- 경미(Minor): Levofloxacin
문헌상 안전성 신호: Dactinomycin 병용 요법(VAC)에서 간 독성(hepatopathy)이 보고되어 있으며, 나이가 위험 요인으로 지적되었습니다.

허가사항의 경고 및 금기 항목은 별도로 확인하세요.

결론 및 다음 단계

결정: Hold

사유: 다발성 경화증에 대해서는 임상시험도 문헌도 없고 기전적 연결고리도 확인되지 않아, 모델 예측만 존재하는 L5 단계입니다. 이 약은 골수억제와 간독성이 뚜렷한 세포독성 항종양제여서 만성 면역매개 질환에 쓰기에는 위험·이익 균형 면에서 불리합니다.

진행하려면 필요한 것:

허가 문서(첨부문서)에서 적응증, 경고, 금기 정보를 확보
상세한 작용 기전(MOA) 데이터를 확보하고, 다발성 경화증과의 기전적 연결 가능성을 검토
다발성 경화증 관련 전임상 연구와 문헌 검색을 보강
같은 모델이 예측한 횡문근육종 계열 질환처럼 기전적 타당성이 높은 후보를 우선 검토
면책 조항

본 콘텐츠는 연구 목적으로만 제공되며 의학적 조언을 구성하지 않습니다. 임상 적용 전에 임상적 검증이 필요합니다.