Cimetidine

근거 수준: L5

예측 적응증: 9 건

약사 평가 보고서

Cimetidine: 위산 관련 질환에서 비만세포증으로

한 문장 요약

Cimetidine은 H2 수용체 길항제로, 한국에서 위통·속쓰림·체함·구역 등 위산 관련 증상 치료에 사용되어 왔습니다. TxGNN 모델은 지연성 전신 비만세포증(Smouldering systemic mastocytosis)에 효과가 있을 수 있다고 예측하지만(점수 99.8%), 이 예측을 뒷받침하는 임상시험은 0건, 문헌도 0편입니다. 따라서 현재는 모델 예측만 있는 단계로, 근거가 매우 제한적입니다.

빠른 개요

항목	내용
기존 적응증	위통, 속쓰림, 체함, 구역
예측 신규 적응증	지연성 전신 비만세포증 (Smouldering systemic mastocytosis)
TxGNN 예측 점수	99.80%
근거 수준	L5
한국 시판 현황	✓ 시판 중
허가증 수	20건
권장 결정	Hold

이 예측이 타당한 이유는?

현재 상세한 작용 기전 데이터가 없습니다. 알려진 정보에 따르면 Cimetidine은 H2 수용체 길항제로서 위산 분비를 억제하며, 이것이 위·십이지장 궤양 치료의 기본 기전입니다.

비만세포가 활성화되면 히스타민이 분비됩니다. H2 수용체를 차단하면 히스타민에 의한 위산 과분비와 위장관 증상을 이론적으로 줄일 수 있습니다. 다만 이는 증상 완화 차원의 근거일 뿐입니다. H2 차단제는 비만세포증의 근본 원인인 클론성 비만세포 질환을 치료하지 못합니다. 또한 높은 TxGNN 점수를 뒷받침하는 임상시험이나 논문이 확인되지 않았습니다.

다른 예측 적응증 요약

데이터를 검토한 다른 예측 적응증의 근거 수준은 다음과 같습니다.

예측 적응증	TxGNN 점수	근거 수준	비고
활동성 소화성 궤양	99.79%	L3	기존 승인 용도에 해당하며, 진정한 재창출이 아님
위공장 궤양	99.77%	L3	소화성 궤양 문헌에서의 간접 추정
소화성 궤양 천공	99.77%	L4	천공은 수술이 필요한 응급 상황이며, 시메티딘 투여 중 천공 증례 보고가 다수여서 효능 근거가 아닌 안전성 신호에 가까움
호산구증가를 동반한 림프절병증성 비만세포증	99.76%	L5	문헌 없음
십이지장위 역류	99.49%	L4	생리학·전임상 관찰 수준
십이지장 폐색	99.44%	L4	소수의 증례 수준
여드름	99.33%	L4	약한 항안드로겐 작용이 근거이나 대조 시험 없음
글루카곤 분비 이상	99.14%	L5	관련 근거 없음

임상시험 근거

현재 관련 임상시험 등록이 없습니다.

문헌 근거

현재 관련 문헌이 없습니다.

한국 시판 정보

허가번호	제품명	제형	허가 적응증
200200521	심에틴주300mg (수출용)	주사제 (앰플)	허가사항 문서 참조
197800307	싸이메트정	필름코팅정	허가사항 문서 참조
200503802	에이치엘비시메티딘정	정제	허가사항 문서 참조
197800165	시그나틴정	필름코팅정	허가사항 문서 참조
202005464	팜편안엠정	필름코팅정	위통, 속쓰림, 체함, 구역

안전성 고려사항

약물 상호작용: 총 100건이 확인되었으며, 주요 항목은 다음과 같습니다.
- 중등도: Paclitaxel, Fentanyl, Acalabrutinib, Lidocaine, Acebutolol, Dihydrocodeine, Codeine, Tramadol, Nifedipine, Alfentanil
- 경미: Dolutegravir, Zidovudine, Acetaminophen, Ketorolac, Ibuprofen, Ethinylestradiol, Albendazole, Ethanol, Alendronic acid, Cholecalciferol
지식그래프상 금기 관련 질환 (허가사항 문구가 아닌 모델 지식그래프 기준): 간질환, 담낭질환, 신기능 저하, 위암 및 관련 위 종양

결론 및 다음 단계

결정: Hold

사유: 비만세포증에 대한 예측 점수는 매우 높지만 이를 뒷받침하는 임상시험과 문헌이 전혀 없어 근거 수준이 L5에 머뭅니다. H2 차단제는 증상 완화에 그칠 수 있고 근본 질환을 치료하지 못합니다.

진행하려면 필요한 것:

비만세포증에서 H2 차단제 사용을 다룬 임상 문헌 및 시험 근거 확보
허가사항(경고·금기) 확인: 현재 이 정보가 확보되지 않아 안전성 심사를 진행할 수 없음
상세한 약물 작용 기전(MOA) 데이터
소화성 궤양 관련 예측은 기존 승인 적응증이므로 신규 재창출 후보로 보지 않음
면책 조항

본 콘텐츠는 연구 목적으로만 제공되며 의학적 조언을 구성하지 않습니다. 임상 적용 전에 임상적 검증이 필요합니다.