Bromperidol
| 근거 수준: L5 | 예측 적응증: 1 건 |
목차
Bromperidol: 허가 적응증 미확인 상태에서 불면증으로
한 문장 요약
Bromperidol은 부티로페논(butyrophenone) 계열 항정신병약(haloperidol 유사체)으로, 한국에서 수출용 정제로 허가되어 있습니다. 다만 허가 적응증 본문은 데이터에 포함되어 있지 않습니다. TxGNN 모델은 불면증(Insomnia)에 효과가 있을 수 있다고 예측하지만, 현재 이를 뒷받침하는 임상시험은 0건, 문헌도 0편입니다.
빠른 개요
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 기존 적응증 | 확인 불가 (허가증에 적응증 원문 없이 허가문서 링크만 수록됨) |
| 예측 신규 적응증 | 불면증 (Insomnia) |
| TxGNN 예측 점수 | 99.85% |
| 근거 수준 | L5 (모델 예측만 있음) |
| 한국 시판 현황 | ✓ 시판 중 |
| 허가증 수 | 2건 |
| 권장 결정 | Hold |
이 예측이 타당한 이유는?
현재 상세한 작용 기전 데이터가 없습니다. 아래 내용은 약물 계열에 대한 일반 지식에 근거한 추론이며, 이번에 정리한 데이터에서 확인된 사실은 아닙니다. Bromperidol은 부티로페논계 항정신병약으로, 주로 도파민 D2 수용체 길항제로 작용하는 것으로 알려져 있습니다.
불면증과의 연결 가능성으로는 D2 길항 작용, 그리고 항히스타민성 또는 세로토닌/아드레날린계 작용이 진정 효과를 낼 수 있다는 점을 생각해 볼 수 있습니다. 그러나 부티로페논계 약물은 일반적으로 진정 작용이 약합니다. 또한 도파민 차단으로 인한 정좌불능(akathisia)과 기타 추체외로 증상은 오히려 수면을 악화시킬 수 있습니다.
TxGNN 점수가 매우 높지만(0.998) 모델 예측일 뿐이며, 기전이나 임상 면에서 뒷받침하는 자료는 없습니다.
한국 시판 정보
| 허가번호 | 제품명 | 제형 | 허가 적응증 |
|---|---|---|---|
| 198800802 | 부롬정5밀리그람(브롬페리돌)(수출용) | 엷은 등황색 원형의 정제 | 허가 문서 참조 (본문 미수록) |
| 199000973 | 부롬정10밀리그람(브롬페리돌)(수출용) | 엷은청색 원형의 정제 | 허가 문서 참조 (본문 미수록) |
두 제품 모두 명인제약(주)의 단일제이며 수출용으로 허가되었습니다.
결론 및 다음 단계
결정: Hold
사유: 불면증 예측은 모델 점수에만 의존하며(L5), 지지하는 임상시험과 문헌이 없습니다. 기전 측면에서도 부티로페논계의 약한 진정 작용과 정좌불능 등 수면 악화 가능성이 있어 타당성이 불확실합니다. 또한 안전성 정보와 허가 적응증 확인이 되지 않아 안전성 검토 단계로 진행할 수 없습니다.
진행하려면 필요한 것:
- 식약처(MFDS) 허가사항(첨부문서) 확보: 허가 적응증, 경고, 금기 확인
- DrugBank 등에서 상세 작용 기전(수용체 결합 프로필) 확보
- 불면증과 관련한 임상시험·문헌 검색 및 확인
- 정좌불능, 추체외로 증상 등 수면 악화 가능성에 대한 안전성 평가
- 한국 허가가 수출용에 한정되어 있으므로, 국내 사용 가능성에 대한 규제 검토
면책 조항
본 콘텐츠는 연구 목적으로만 제공되며 의학적 조언을 구성하지 않습니다. 임상 적용 전에 임상적 검증이 필요합니다.