Bicalutamide
| 근거 수준: L5 | 예측 적응증: 10 건 |
목차
Bicalutamide: 전립선암 치료제에서 털과다증으로
한 문장 요약
Bicalutamide는 비스테로이드성 안드로겐 수용체 길항제로, 한국에서 13건의 허가증이 등록되어 시판 중인 약물입니다. TxGNN 모델은 상위 예측 신규 적응증으로 털과다증(Hypertrichosis)을 제시했으나, 이를 직접 뒷받침하는 임상시험은 없고 문헌은 1편(논평)에 그칩니다. 참고로 예측 목록 중 임상 근거가 가장 많은 항목은 여성 유방암(Phase 2 임상시험 1건, 문헌 20편)입니다.
빠른 개요
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 기존 적응증 | 허가 적응증 원문은 데이터에 포함되어 있지 않아 확인되지 않음 (허가사항 참조 필요) |
| 예측 신규 적응증 | 털과다증 (Hypertrichosis) |
| TxGNN 예측 점수 | 99.69% |
| 근거 수준 | L4 (기전 연구·간접 문헌 수준) |
| 한국 시판 현황 | ✓ 시판 중 |
| 허가증 수 | 13건 |
| 권장 결정 | Hold |
이 예측이 타당한 이유는?
현재 상세한 작용 기전 데이터는 수집되지 않았습니다. 알려진 정보에 따르면 Bicalutamide는 비스테로이드성 안드로겐 수용체(AR) 길항제로, 안드로겐 신호를 차단하는 약물입니다.
안드로겐 신호는 모낭 반응에 관여하므로, AR 차단이 안드로겐 의존적 털 성장을 완화할 가능성은 있습니다. 다만 근거는 미노독시딜 유발 털과다증을 다룬 연구에 대한 논평 1편뿐이며, 이는 약물 유발성 상황에 한정된 간접 근거입니다. 선천성 털과다증은 안드로겐 주도성이 아니므로 기전적 적용은 기대하기 어렵습니다.
임상시험 근거
현재 털과다증과 관련된 임상시험 등록이 없습니다.
문헌 근거
| PMID | 연도 | 유형 | 저널 | 주요 발견 |
|---|---|---|---|---|
| 35304167 | 2022 | 논평/서신 | J Am Acad Dermatol | 여성형 탈모에서 Bicalutamide가 미노독시딜 유발 털과다증을 개선했다는 후향적 연구(35명)에 대한 논평. 초록 없음 |
한국 시판 정보
| 허가번호 | 제품명 | 제형 | 허가 적응증 |
|---|---|---|---|
| 200702739 | 카소비트정 | 흰색의 원형 필름코팅정 | 허가사항 참조 |
| 200704019 | 칼루타미정50밀리그램 | 흰색 또는 거의 흰색의 원형 필름코팅정 | 허가사항 참조 |
| 200702749 | 프로카덱스정 | 흰색의 원형 필름코팅정 | 허가사항 참조 |
| 200109103 | 카소덱스정 | 백색의 원형 필름코팅정 | 허가사항 참조 |
| 200703394 | 프로칼린정50밀리그램 | 흰색의 원형 필름코팅정 | 허가사항 참조 |
(총 13건 중 5건만 표시. 수출용 허가 2건 포함.)
세포독성
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 세포독성 분류 | 표적(호르몬) 치료제 – 항안드로겐 (기존 세포독성 화학요법 아님) |
| 골수억제 위험 | 허가사항의 경고 및 주의사항을 참조하세요 |
| 구토 유발성 등급 | 허가사항의 경고 및 주의사항을 참조하세요 |
| 모니터링 항목 | 간기능 검사 등 (지식그래프상 간질환·약물유발 간손상 금기 연관), 허가사항 참조 |
| 취급 방호 | 허가사항의 경고 및 주의사항을 참조하세요 |
안전성 고려사항
- 약물 상호작용: 총 100건이 조회되었으며, 그중 주요 항목은 다음과 같습니다.
- Major: Cisapride, Dolasetron
- Moderate: Famotidine, Loperamide, Aprepitant, Clarithromycin, Levofloxacin, Granisetron, Budesonide 등
- Minor: Metronidazole
- 지식그래프 기반 금기 연관 질환 (허가 문구가 아님): 간질환, 담낭질환, 고혈당, 당뇨병, 당뇨병성 케톤산증, 빈혈, 대적혈구성 빈혈, 간질성 폐질환, 약물유발 간손상
구체적인 경고 및 금기는 허가사항을 참조하세요.
결론 및 다음 단계
결정: Hold
사유: 털과다증 예측은 점수(99.69%)는 높지만 직접적인 임상시험이 없고, 문헌도 약물 유발 상황에 대한 논평 1편뿐이어서 근거가 부족합니다. 상위 10개 예측 중 대부분은 기전적 연관성이 불분명하거나 근거가 전혀 없습니다.
진행하려면 필요한 것:
- 털과다증(특히 안드로겐 의존형)에 대한 Bicalutamide의 전향적 임상 근거
- 허가사항(경고·금기) 확보 및 안전성 검토. 현재 안전성 선별을 진행할 수 없는 차단 수준의 공백
- 상세 작용 기전 데이터 보완
- 참고: 여성 유방암(특히 AR 양성 삼중음성 유방암)은 Phase 2 시험(NCT03650894, 니볼루맙+이필리무맙+Bicalutamide, 30명, 진행 중)과 다수의 전임상 연구가 있어 별도의 우선 검토 후보로 고려할 수 있습니다. 다만 AI 병용 Phase 2 단일군 연구(PMID 31434793)에서는 6개월 임상혜택률 16.7%, 객관적 반응률 0%로 시너지가 확인되지 않아 추가 검증이 필요합니다.
면책 조항
본 콘텐츠는 연구 목적으로만 제공되며 의학적 조언을 구성하지 않습니다. 임상 적용 전에 임상적 검증이 필요합니다.