Aripiprazole

근거 수준: L5

예측 적응증: 10 건

약사 평가 보고서

Aripiprazole: 허가 적응증에서 주요 우울장애(Major Affective Disorder)로

한 문장 요약

Aripiprazole은 D2/5-HT1A 부분 작용제이자 5-HT2A 길항제로, 한국에서 20건의 허가증이 유효하게 시판되고 있는 비정형 항정신병약입니다. TxGNN 모델은 주요 우울장애(Major Affective Disorder)에 효과가 있을 수 있다고 예측하며, 현재 35건의 임상시험과 19편의 문헌이 이 방향을 지지합니다. 특히 항우울제 보조요법(치료저항성 우울증)에서 근거가 가장 강합니다.

빠른 개요

항목	내용
기존 적응증	허가 적응증 본문이 링크 형태로만 제공되어 확인 불가 (허가사항 참조 필요)
예측 신규 적응증	주요 우울장애 (major affective disorder)
TxGNN 예측 점수	99.62%
근거 수준	L1 (완료된 Phase 3 RCT 다수)
한국 시판 현황	✓ 시판 중
허가증 수	20건
권장 결정	Proceed with Guardrails

이 예측이 타당한 이유는?

현재 상세한 작용 기전 데이터는 이 보고서용 데이터에 포함되어 있지 않습니다. 알려진 약리 정보에 따르면 aripiprazole은 D2/5-HT1A 부분 작용제이자 5-HT2A 길항제입니다. 도파민과 세로토닌 신호 조절은 항우울제 보조 효과와 양극성 장애에서의 기분 안정화에 대한 타당한 근거가 됩니다.

근거는 항우울제에 불충분하게 반응한 주요 우울장애에 대한 보조요법에서 가장 강합니다. 위약 대조 Phase 3 시험이 여러 건 완료되었고, 대규모 비교 효과 시험(VAST-D)과 다수의 메타분석이 있습니다.

다만 기존 적응증과 작용 기전 항목이 확인되지 않았으므로, 허가사항에서 실제 허가 적응증을 확인한 뒤에야 진정한 재창출인지 판단할 수 있습니다.

임상시험 근거

시험 번호	단계	상태	참여자 수	주요 발견
NCT00095823	Phase 3	완료	1200	항우울제 보조요법 aripiprazole의 14주 이중맹검 위약대조 효능·안전성 시험
NCT00095758	Phase 3	완료	1151	주요 우울장애에서 보조 aripiprazole의 14주 이중맹검 위약대조 시험
NCT00876343	Phase 3	완료	586	SSRI/SNRI 병용 보조 aripiprazole 대 위약 비교 시험
NCT00105196	Phase 3	완료	349	항우울제 불완전 반응 환자에서 보조 aripiprazole의 14주 위약대조 시험
NCT00683852	Phase 3	완료	225	감량된 용량의 aripiprazole 보조요법 위약대조 시험
NCT01421342	Phase 3	완료	1522	VAST-D: aripiprazole 보조 vs bupropion 보조 vs bupropion 전환 비교
NCT00095745	Phase 3	완료	1002	보조 aripiprazole의 52주 장기 공개 안전성·내약성 시험
NCT01111539	Phase 3	조기 종료	211	Aripiprazole/escitalopram 병용요법 이중맹검 시험 (조기 종료로 근거 비중 제한)
NCT00882362	Phase 3	완료	155	SSRI/SNRI 병용 보조 aripiprazole 장기 투여 안전성·효능
NCT00080314	Phase 3	완료	400	양극성 우울 에피소드에서 aripiprazole 대 위약

문헌 근거

PMID	연도	유형	저널	주요 발견
42090141	2026	체계적 문헌고찰/네트워크 메타분석	JAMA Psychiatry	주요 우울장애 보조 비정형 항정신병약의 효능·안전성 비교 (FDA는 5종 승인)
34986373	2022	체계적 문헌고찰/네트워크 메타분석	J Affect Disord	치료저항성 우울증 보강 요법의 효능과 중단율 비교
35861202	2023	체계적 문헌고찰/메타분석	J Psychopharmacol	초기 치료저항성 우울증의 보강·병용 치료 근거 평가
34238049	2021	체계적 문헌고찰/메타분석	J Psychopharmacol	항우울제+SGA vs 에스케타민 vs 리튬 병용요법의 효능·내약성 비교
39739012	2025	체계적 문헌고찰/네트워크 메타분석	Neuropsychopharmacology	치료저항성 우울증 치료법의 상대적 효과 비교
36855876	2023	Review	Am J Psychiatry	치료저항성 우울증에서 항정신병약의 위치
37149344	2023	Review	Psychiatr Clin North Am	비정형 항정신병약은 가장 많이 연구된 보강제이며 aripiprazole 등이 포함됨
37815563	2023	Review	JAMA	양극성 장애의 진단과 치료
42283956	2026	네트워크 메타분석	Adv Ther	우울장애 보조요법으로 승인된 비정형 항정신병약 간 비교
25963405	2016	리뷰	Asia Pac Psychiatry	비정형 항정신병약은 항정신병 용량 이하에서 항우울 효과를 보임

참고: PMID 38669232(aripiprazole/bupropion 메타분석)는 철회된 논문이므로 근거로 사용하지 않았습니다.

한국 시판 정보

허가번호	제품명	제형	허가 적응증
200202888	아빌리파이정5밀리그램	정제	허가사항 참조
200202889	아빌리파이정10밀리그램	정제	허가사항 참조
201309520	아빌리파이오디정10밀리그램	구강붕해정	허가사항 참조
202500429	아빌리파이아심투파이주사960밀리그램	서방형 주사제	허가사항 참조
201102477	아리피졸정10밀리그램	정제	허가사항 참조

전체 20건 중 주요 허가 5건만 표시했습니다. 수출용 허가(종근당, 신풍제약)도 포함되어 있습니다.

안전성 고려사항

약물 상호작용: 총 100건이 조회되었으며, 일부를 아래에 정리했습니다.
- Major: Bupropion
- Moderate: 혈당강하제(Acarbose, Metformin, Pioglitazone, Canagliflozin, Alogliptin, Albiglutide, Acetohexamide, Chlorpropamide), Epinephrine, 항콜린제(Atropine, Hyoscyamine, Clidinium), Clarithromycin, Cimetidine, Famotidine, Cisapride, Aprepitant, Loperamide, Clotrimazole
지식그래프 기반 금기 관련 질환(허가문서가 아닌 TxGNN 지식그래프 기준): 기립저혈압, 간질, 고혈당·당뇨병·당뇨병성 케톤산증, 호중구감소증·무과립구증·백혈구감소증, 고지혈증, 비만, 심근경색·관상동맥질환, 심장 전도 질환, 급성 심정지, 신경이완제 악성 증후군, 뇌혈관 질환 등
이 약은 병용 시 충동·강박 행동(예: 발모광 사례 보고)을 유발할 수 있다는 보고가 있습니다.

허가사항의 경고·금기 항목은 이번 데이터에서 확인되지 않았으므로, 허가사항 원문을 반드시 참조하세요.

결론 및 다음 단계

결정: Proceed with Guardrails

사유: 항우울제 보조요법으로서 완료된 위약대조 Phase 3 시험이 다수 있고 대규모 비교 시험과 여러 메타분석이 뒷받침하여 근거 수준은 L1입니다. 다만 허가 적응증과 작용 기전 데이터가 확인되지 않았고, 안전성 관련 허가 정보가 없어 조건부 진행이 적절합니다.

진행하려면 필요한 것:

MFDS 허가사항 PDF를 내려받아 허가 적응증, 경고, 금기 확인 (현재 차단성 데이터 공백)
DrugBank에서 작용 기전(MOA) 데이터 확보
허가 적응증에 우울증 보조요법이 이미 포함되는지 확인하여 진정한 재창출 여부 판정
대사·심혈관 위험, 호중구감소증, 기립저혈압 등 지식그래프 금기 질환에 대한 모니터링 계획 수립
Bupropion 등 주요 상호작용 약물의 병용 관리 지침 마련
면책 조항

본 콘텐츠는 연구 목적으로만 제공되며 의학적 조언을 구성하지 않습니다. 임상 적용 전에 임상적 검증이 필요합니다.