Anastrozole

근거 수준: L1

예측 적응증: 10 건

약사 평가 보고서

Anastrozole: 유방암(기존 적응증)에서 여성 유방암 확인(예측 신규 적응증)으로

한 문장 요약

Anastrozole은 비스테로이드성 아로마타제 억제제로, 한국에서 호르몬 수용체 양성 유방암 치료제로 허가되어 시판되고 있습니다. TxGNN 모델은 여성 유방암(Female Breast Carcinoma)에 효과가 있을 것으로 예측하며, 현재 30건의 임상시험과 20편의 문헌이 이 방향을 지지합니다. 다만 이 예측은 이미 확립된 기존 적응증을 재확인한 것이므로, 엄밀한 의미의 새로운 재창출 후보는 아닙니다.

빠른 개요

항목	내용
기존 적응증	허가 적응증 문서는 링크 형태로만 제공되어 본문 확인 불가 (허가사항 참조). 문헌상 폐경 후 호르몬 수용체 양성 유방암
예측 신규 적응증	여성 유방암 (Female Breast Carcinoma)
TxGNN 예측 점수	99.68%
근거 수준	L1
한국 시판 현황	✓ 시판 중
허가증 수	4건
권장 결정	Proceed with Guardrails

이 예측이 타당한 이유는?

현재 상세한 작용 기전 데이터는 이번 보고서용 데이터에 포함되어 있지 않습니다. 다만 문헌에 따르면 Anastrozole은 3세대 비스테로이드성 아로마타제 억제제로, 폐경 후 여성에서 말초 조직의 에스트로겐 합성을 낮춥니다.

호르몬 수용체 양성 유방암은 에스트로겐에 의존하여 성장하므로, 에스트로겐 합성 차단은 기전상 직접적인 치료 표적입니다. 이 예측 적응증은 Anastrozole의 기존 시판 적응증과 사실상 같은 영역이어서, 예측의 타당성은 높습니다.

참고로 같은 예측 목록의 신경모세포종, 횡문근육종, 골수성 백혈병 등 다른 질환은 임상시험이나 의미 있는 문헌 근거가 없고 에스트로겐 의존 기전도 확인되지 않아, 네트워크 기반 예측의 한계로 보입니다.

임상시험 근거

관련성이 높은 시험 위주로 10건을 나열했습니다.

시험 번호	단계	상태	참여자 수	주요 발견
NCT00784680	Phase 3	완료	308	폐경 후 보조요법에서 Anastrozole, Tamoxifen, 병용군의 삶의 질 비교
NCT00327769	Phase 3	완료	234	에스트로겐 수용체 양성 진행성 유방암 2차 치료에서 Fulvestrant와 Anastrozole 비교
NCT00143390	Phase 3	완료	298	진행성/재발성 유방암 초기 호르몬 치료에서 Exemestane과 Anastrozole 비교
NCT00301457	Phase 3	완료	1914	Tamoxifen 2~3년 후 Anastrozole 6년 vs 3년 보조요법
NCT00300508	Phase 3	완료	856	5년 보조 호르몬 치료 후 Anastrozole 3년 추가 vs 무치료
NCT03425838	Phase 3	진행 중(모집 종료)	1050	호르몬 수용체 양성 진행성 유방암에서 아로마타제 억제제 + CDK4/6 억제제 치료 순서 비교(SONIA)
NCT02246621	Phase 3	진행 중(모집 종료)	493	비스테로이드성 아로마타제 억제제(Anastrozole 또는 Letrozole) + Abemaciclib vs 위약
NCT00256217	Phase 2	완료	42	폐경 후 DCIS 및 초기 침윤성 유방암에서 Anastrozole 화학예방
NCT04272801	Phase 2	진행 중(모집 종료)	84	고령 여성 초기 유방암에서 수술 전 호르몬 치료 기간 설정 후 방사선 치료 결정
NCT00728949	Phase 2	완료	93	항에스트로겐 치료 후 진행된 유방암에서 IMC-A12 단독 또는 항에스트로겐 병용

문헌 근거

PMID	연도	유형	저널	주요 발견
15639680	2005	RCT	Lancet	ATAC 시험: 폐경 후 유방암 5년 보조요법에서 Anastrozole이 Tamoxifen보다 무병생존기간 연장
31839281	2020	RCT	Lancet	IBIS-II 장기 결과: 고위험 여성에서 Anastrozole의 유방암 예방 효과
27908454	2016	RCT	Lancet	FALCON: 진행성 유방암에서 Fulvestrant 500 mg과 Anastrozole 1 mg 비교
42384406	2026	RCT	JAMA Surgery	NSABP B-35: DCIS에서 Anastrozole 또는 Tamoxifen 투여 시 절제연 폭과 국소 재발 분석
41632158	2025	Cohort	JAMA Network Open	폐경 후 유방암에서 Anastrozole, Letrozole, Exemestane의 실제 임상 성과 비교
31615937	2020	임상 연구	Clin Cancer Res	neoMONARCH: 수술 전 Abemaciclib + Anastrozole의 세포주기 억제 및 면역 반응
20923259	2010	Review	Expert Opin Drug Saf	보조요법에서 Tamoxifen 대비 Anastrozole의 우수한 효능 정리
28614542	2017	Review	Rev Assoc Med Bras	유방암 화학예방 및 치료에서 Anastrozole 사용 문헌고찰
16439860	2006	Review	Oncology	진행성 질환부터 초기 질환, 예방까지 Anastrozole의 역할
12421108	2002	Review	Drugs	초기 유방암 보조요법에서 Anastrozole 1 mg이 Tamoxifen보다 유의하게 효과적

한국 시판 정보

허가번호	제품명	제형	허가 적응증
200009025	아리미덱스정(아나스트로졸)	백색의 원형 필름코팅정	허가사항 참조
200808866	에이덱스정(아나스트로졸)	흰색의 원형 필름코팅정	허가사항 참조
200806188	테바아나스트로졸정1밀리그램	흰색 내지 밝은 회색의 원형 필름코팅정	허가사항 참조
200805384	아나스토정(아나스트로졸)	흰색의 원형 필름코팅정	허가사항 참조

세포독성

항목	내용
세포독성 분류	호르몬 요법(아로마타제 억제제). 기존 세포독성 화학요법제는 아님
골수억제 위험	허가사항의 경고 및 주의사항을 참조하세요
구토 유발성 등급	허가사항의 경고 및 주의사항을 참조하세요
모니터링 항목	허가사항의 경고 및 주의사항을 참조하세요. 문헌상 간독성 증례 보고가 있어 간기능 모니터링을 고려할 수 있습니다
취급 방호	허가사항의 경고 및 주의사항을 참조하세요

안전성 고려사항

금기(지식그래프 기반, 허가사항 아님): 심근허혈, 관상동맥질환 (실제 금기 여부는 허가사항 확인 필요)
약물 상호작용: 총 100건이 조회되었으며 모두 위험도 등급이 미분류입니다. 주요 항목은 Bupropion, Pantoprazole, Glimepiride, Morphine, Metformin, Omeprazole, Rosiglitazone, Simvastatin, Prednisone, Acetylsalicylic acid 등입니다.
문헌상 안전성 신호: Anastrozole에 의한 간독성 증례 보고(PMID 17033446)가 있습니다.

허가사항상의 경고 및 금기는 이번 보고서용 데이터에 포함되어 있지 않으므로 허가사항을 참조하세요.

결론 및 다음 단계

결정: Proceed with Guardrails

사유: 다수의 완료된 Phase 3 RCT(ATAC 등)가 유방암에서 Anastrozole의 효능을 뒷받침하며 한국에서도 4건이 허가되어 시판 중입니다. 다만 이 예측은 신규 재창출이 아니라 기존 적응증의 재확인이고, 허가 적응증 본문과 안전성 정보가 확보되지 않았습니다.

진행하려면 필요한 것:

식약처 허가사항 PDF에서 적응증, 경고, 금기 정보 확인 및 정리
DrugBank에서 상세 작용 기전(MOA) 데이터 보완
심근허혈·관상동맥질환 환자에 대한 안전성 검토
신경모세포종 등 근거가 없는 다른 예측 적응증은 별도의 근거가 확보되기 전까지 보류(Hold)
면책 조항

본 콘텐츠는 연구 목적으로만 제공되며 의학적 조언을 구성하지 않습니다. 임상 적용 전에 임상적 검증이 필요합니다.