Aceclofenac
| 근거 수준: L5 | 예측 적응증: 10 건 |
목차
Aceclofenac: 소염·진통제에서 골관절염으로
한 문장 요약
Aceclofenac은 비스테로이드성 소염진통제(NSAID)로, 근골격계의 통증과 염증 치료에 사용되어 왔습니다. TxGNN 모델의 1순위 예측은 “골관절염 감수성(osteoarthritis susceptibility)”입니다. 이는 유전적 위험 표지에 가까워 실제 치료 대상으로 보기 어렵고, 임상적 의미는 2순위인 골관절염(Osteoarthritis)에 반영됩니다. 골관절염에는 임상시험 2건과 문헌 20편이 있고, 이 중 aceclofenac을 직접 다룬 근거가 다수 있습니다. 다만 이는 이미 시판 중인 용도를 확인하는 수준이며, 새로운 용도 발굴이라고 보기는 어렵습니다.
빠른 개요
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 기존 적응증 | 허가 적응증 원문은 이번 자료에서 확인되지 않았습니다. 문헌상 통증과 염증 질환(골관절염, 류마티스관절염, 강직성척추염, 요통 등)에 사용됩니다. |
| 예측 신규 적응증 | 골관절염 감수성 (osteoarthritis susceptibility). 실질 평가는 골관절염 (Osteoarthritis) 기준 |
| TxGNN 예측 점수 | 99.97% (골관절염 감수성), 99.92% (골관절염) |
| 근거 수준 | 골관절염 L3 (완료된 Phase 3 RCT는 없고 Phase 4 RCT와 RCT 메타분석이 있음), 골관절염 감수성 L5 |
| 한국 시판 현황 | ✓ 시판 중 |
| 허가증 수 | 20건 (모두 단일제, 유효) |
| 권장 결정 | 골관절염: Proceed with Guardrails / 골관절염 감수성: Hold |
이 예측이 타당한 이유는?
현재 상세한 작용 기전 데이터는 이번 자료에 없습니다. 알려진 정보에 따르면 aceclofenac은 COX-2를 매개로 한 프로스타글란딘 합성을 억제하는 NSAID입니다. IL-1β와 TNF-α를 줄일 가능성도 보고되어 있습니다. 이 작용으로 골관절염의 통증과 염증이 완화됩니다.
1순위인 “골관절염 감수성”은 치료할 수 있는 임상 질환이 아니라 유전적 위험 라벨입니다. 그래프상 골관절염과 가까워서 점수가 높게 나왔을 가능성이 큽니다. 이 항목에 대한 임상시험과 문헌은 없습니다. 따라서 실질적인 평가는 골관절염 적응증으로 합니다.
골관절염은 aceclofenac의 기존 시판 용도와 일치합니다. 모델 예측이 타당하다는 점은 확인되지만, 새로운 용도를 찾은 것은 아닙니다.
임상시험 근거
골관절염 관련 시험입니다.
| 시험 번호 | 단계 | 상태 | 참여자 수 | 주요 발견 |
|---|---|---|---|---|
| NCT02682524 | Phase 4 | 완료 | 191 | 무릎 골관절염에서 PlbCR와 aceclofenac의 효능·안전성을 비교한 다기관 이중맹검 RCT입니다. Aceclofenac은 활성 대조약입니다. |
| NCT00635349 | Phase 4 | 완료 | 143 | 무릎 골관절염에서 tramadol/acetaminophen 유지요법과 NSAID 유지요법을 비교했습니다. 대조 NSAID가 aceclofenac이라는 근거는 불분명해 간접 근거입니다. |
참고로 인접 질환인 류마티스관절염 시험도 있습니다.
| 시험 번호 | 단계 | 상태 | 참여자 수 | 주요 발견 |
|---|---|---|---|---|
| NCT04144101 | Phase 4 | 완료 | 40 | 류마티스관절염에서 저용량 etoricoxib(60 mg/일)과 aceclofenac(100 mg 하루 2회)을 비교한 소규모 파일럿 RCT입니다. |
문헌 근거
골관절염 관련으로, RCT와 메타분석을 우선하고 이어서 종설 순으로 정리했습니다.
| PMID | 연도 | 유형 | 저널 | 주요 발견 |
|---|---|---|---|---|
| 28293447 | 2017 | RCT 메타분석 | European Journal of Rheumatology | 골관절염에서 aceclofenac의 통증, 기능, 안전성을 다른 NSAID나 진통제와 비교했습니다. |
| 16709320 | 2006 | RCT | Current Medical Research and Opinion | 인도에서 시행한 이중맹검 비교시험으로, 골관절염에서 aceclofenac과 diclofenac의 효능과 안전성을 비교했습니다. |
| 24639945 | 2014 | RCT | Knee Surgery & Related Research | 무릎 골관절염에서 aceclofenac 서방형(CR)의 4주 효능과 안전성을 평가했습니다. |
| 21277837 | 2011 | RCT | The Journal of Pain | 285명을 대상으로 한 6주 이중맹검 시험입니다. Aceclofenac CR 하루 1회와 일반 정제 하루 2회를 비교했습니다. |
| 20387351 | 2009 | RCT/비교연구 | JNMA (Nepal) | 골관절염에서 aceclofenac과 nabumetone의 효능과 위장관 내약성을 비교했습니다. |
| 32991606 | 2020 | Phase 4 RCT | PLoS One | 증상이 있는 무릎 골관절염에서 pelubiprofen CR과 aceclofenac(200 mg/일)의 비열등성을 4주간 평가했습니다. |
| 23581533 | 2013 | RCT | Current Medical Research and Opinion | 무릎 골관절염에서 aceclofenac과 diclofenac의 위장관 안전성과 내약성을 비교했습니다. |
| 8608684 | 1995 | RCT | Clinical Rheumatology | 무릎 골관절염 397명을 12주간 비교했습니다. Aceclofenac과 diclofenac 모두 증상이 유의하게 개선되었습니다. |
| 34876850 | 2021 | 종설 | Journal of Pain Research | 근골격계 질환에서 aceclofenac의 진통·소염 효과를 정리했습니다. |
| 11511027 | 2001 | 종설 | Drugs | 무릎 골관절염에서 aceclofenac이 diclofenac, piroxicam, naproxen과 비슷한 수준으로 통증을 줄이고 기능을 개선한다고 정리했습니다. |
인접 질환인 류마티스관절염에도 RCT가 있습니다.
| PMID | 연도 | 유형 | 저널 | 주요 발견 |
|---|---|---|---|---|
| 8778950 | 1996 | RCT | Rheumatology International | 12주 이중맹검 시험에서 aceclofenac의 효능이 indomethacin과 비슷했습니다. |
| 8588120 | 1995 | RCT | Rheumatology International | 3개월 이중맹검 시험에서 aceclofenac과 ketoprofen을 비교했습니다. |
한국 시판 정보
한국에는 총 20건의 허가가 있고, 모두 단일제이며 유효합니다. 아래는 주요 5건입니다. 허가 적응증은 허가사항 문서 링크로만 제공되어 요약하지 못했습니다.
| 허가번호 | 제품명 | 제형 | 제조사 |
|---|---|---|---|
| 199400486 | 에어탈정 | 필름코팅정 | (주)대웅제약 |
| 199801524 | 세나펜정 | 필름코팅정 | 대원제약(주) |
| 199802092 | 에이서정 | 필름코팅정 | 경동제약(주) |
| 200411098 | 아세민정 | 필름코팅정 | (주)한국피엠지제약 |
| 201906109 | 아클페낙CR서방정 | 서방성 필름코팅정 | 엔비케이제약(주) |
안전성 고려사항
안전성 정보는 허가사항을 참조하세요.
NSAID 계열에서 일반적으로 알려진 주의사항은 다음과 같습니다.
- 위장관, 심혈관, 신장 위험을 모니터링해야 합니다.
- 최소 유효 용량을 최단 기간 사용하는 것이 원칙입니다.
- 류마티스관절염에서 methotrexate와 병용할 때는 NSAID 상호작용에 유의해야 합니다.
결론 및 다음 단계
결정: Proceed with Guardrails (골관절염) / Hold (골관절염 감수성)
사유: 골관절염은 aceclofenac의 기존 시판 용도이며, Phase 4 RCT와 다수의 비교 RCT, RCT 메타분석이 효능과 안전성을 뒷받침합니다. 다만 완료된 Phase 3 시험은 없어 근거 수준은 L3로 평가했고, 새로운 용도는 아니므로 위험 관리를 전제로 진행하는 것이 적절합니다. 1순위인 골관절염 감수성은 치료 대상이 될 수 없는 유전적 위험 라벨이고 임상 근거도 없어 보류합니다.
진행하려면 필요한 것:
- 허가사항에서 경고, 금기, 적응증 원문을 확보해 안전성 검토를 마쳐야 합니다.
- 작용 기전 데이터를 보강해야 합니다.
- 위장관, 심혈관, 신장 위험에 대한 모니터링 계획을 세워야 합니다.
- 류마티스관절염 등 인접 적응증은 소규모 시험 위주이므로 추가 근거가 필요하며, DMARD 보조요법으로 한정해야 합니다.
- 골격 이형성증 등 희귀 유전질환(brachyolmia, pseudoachondroplasia 등) 예측은 기전적 연결도 임상 근거도 없어 우선순위를 두지 않는 것이 좋습니다.
면책 조항
본 콘텐츠는 연구 목적으로만 제공되며 의학적 조언을 구성하지 않습니다. 임상 적용 전에 임상적 검증이 필요합니다.